Перечень медицинских изделий утверждён Приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
Статья 38. Медицинские изделия Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
"1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга...
- На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию ...
- На территории Российской Федерации не регистрируются:
...
5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;...".
Приказ Минздрава России от 24.05.2024 №262н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий":
"4. Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий...".
Если аптечка закупается как набор, поэтому необходимо наличие регистрационных удостоверений на каждое медицинское изделие, входящее в его состав.
Если аптечка собирается и регистрируется производителем как единый набор, состоящий из уже зарегистрированных медицинских изделий, то она может получить статус медицинского изделия, к которому должно прилагаться регистрационное удостоверение.
